我國 GMP 附錄 2 規(guī)定非無菌原料藥精制、干燥、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)按照“無菌藥品”附錄中 D 級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

懸浮粒子必須得到控制，以防止來自室內(nèi)外設(shè)施的污染和交叉污染。在空氣處理系統(tǒng)中，必須對過濾設(shè)備進行評估，以確保對室外顆粒具有足夠的過濾作用。 在循環(huán)系統(tǒng)中，也必須評估空氣過濾設(shè)備，防止室內(nèi)常規(guī)顆粒和產(chǎn)品間的交叉污染。

如果同一個場合有多個品種生產(chǎn)，為了避免和降低交叉污染，必須對 HVAC 系統(tǒng)進行風險評估，以確定是否可以利用回風。

空氣潔凈度的要求取決于終端的產(chǎn)品劑型。如果之后的 API 暴露在房間中，那么房間懸浮粒子的級別必須和下一個生產(chǎn)步驟中暴露的產(chǎn)品所要求的生產(chǎn)場所的級別相一致。

過濾器的選擇和安裝位置通常會有以下三種情況:

直流式集中空調(diào)系統(tǒng)對過濾的要求較少，但是通常運行成本是很高的，安裝成本中等。

集中回風空調(diào)系統(tǒng)，通常從多個產(chǎn)品區(qū)域回風，該系統(tǒng)安裝成本和運行成本低，但較難防止交叉污染，因此要有非常嚴格的過濾要求(專用回風型 AHU 系統(tǒng)(對于多個產(chǎn)品區(qū)域)通常運行成本低，對過濾要求較低，但通?？偘惭b成本是很高的。

對于原料藥生產(chǎn)來說，必須根據(jù)工藝過程和物料特性，通過風險評估來確定產(chǎn)品的保護等級。保護等級一旦確定，那么相應(yīng)的環(huán)境條件，包括房間空氣質(zhì)量、房間裝修標準、可清潔性、進入/離開程序、控制和隔離措施等也就得到了確定。